依據國家藥監局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2022年第35號），我公司對注射用氫溴酸高烏甲素說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】項進(jìn)行修訂，請經(jīng)營(yíng)單位、使用單位知悉，更新后說(shuō)明書(shū)全文如下。
| 核準日期：2007年06月01日 修訂日期：2013年03月15日 2018年01月23日 2022年05月11日 注射用氫溴酸高烏甲素說(shuō)明書(shū) 請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：注射用氫溴酸高烏甲素 商品名稱(chēng)：優(yōu)一欣 英文名稱(chēng)：Lappaconitine Hydrobromide for Injection 漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu 【成份】本品主要成份為氫溴酸高烏甲素。 化學(xué)名稱(chēng)為（4,8,9-三羥基-1α,14α,16β-三甲氧基-20-乙基-烏頭烷-4-基）-2-（乙酰氨基）苯甲酸酯氫溴酸鹽—水合物。 化學(xué)結構式： 分子式：C32H44N2O8·HBr·H2O 分子量：683.64 輔料：甘露醇。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。 【適應癥】用于中度以上疼痛的鎮痛治療。 【規格】（1）4mg （2）8mg 【用法用量】肌內注射：一次4mg，一日1～2次，或遵醫囑。 靜脈滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。 【不良反應】上市后監測中發(fā)現本品報告有以下不良反應（發(fā)生率未知）： 免疫系統：過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克。 心血管系統：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發(fā)紺。 全身性反應：寒戰、畏寒、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。 呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。 皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。 胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。 神經(jīng)系統和精神類(lèi)反應：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫、抽動(dòng)、煩躁不安。 肝膽系統：肝功能異常、肝酶升高。 其他：視覺(jué)損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。 【禁忌】對本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 【注意事項】1.本品中毒的早期表現是心電圖的變化（可逆性）。本品動(dòng)物實(shí)驗顯示2mg/ml對新西蘭家兔具有輕度肌肉刺激性，臨床應用肌內注射時(shí)請注意采取防護措施。 2.過(guò)敏體質(zhì)者、嚴重肝功能異常者慎用。 3.上市后監測到本品有過(guò)敏性休克的嚴重不良反應病例報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。 【兒童用藥】本品用于兒童的安全、有效性尚未建立。 【老年用藥】尚缺乏老年患者用藥的資料。 【藥物相互作用】尚不明確。 【藥物過(guò)量】尚不明確。 【藥理毒理】 藥理作用 本品為非成癮性鎮痛藥，具有較強的鎮痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比，鎮壓痛效果相當，起效時(shí)間稍慢，而維持時(shí)間較長(cháng)；鎮痛作用為解熱鎮痛藥氨基比林的7倍。 毒理研究 本品無(wú)成癮性，動(dòng)物試驗無(wú)致畸胎作用，亦不會(huì )發(fā)生蓄積中毒。急性毒性試驗結果：大鼠經(jīng)口LD50為20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg，靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。 【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。 【貯藏】遮光、密閉保存。 【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞，每盒5支 【有效期】24個(gè)月 【執行標準】WS1-XG-013-2016 【批準文號】（1）國藥準字H20051845 （2）國藥準字H20051846 【藥品上市許可持有人】開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司 注冊地址：開(kāi)封市金明大道南段66號 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：開(kāi)封市金明大道南段66號 郵政編碼：475004 電話(huà)號碼：0371-23236566 傳真號碼：0371-23236566 網(wǎng) 址：www.lsjjqc.com
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