依據國家藥監局關(guān)于修訂己酮可可堿注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2022年第85號），我公司對注射用己酮可可堿說(shuō)明書(shū)、標簽【不良反應】和【注意事項】項進(jìn)行修訂，請經(jīng)營(yíng)單位、使用單位知悉，更新后說(shuō)明書(shū)全文如下。
| 核準日期：2007年06月01日 修訂日期：2016年08月01日 2022年03月23日 2022年03月25日 2022年11月13日
注射用己酮可可堿說(shuō)明書(shū) 請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：注射用己酮可可堿 英文名稱(chēng)：Pentoxifylline for Injection 漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Jitongkekejian 【成份】本品主要成份己酮可可堿。 化學(xué)名稱(chēng)：3，7-二氫-3，7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2，6-二酮。 化學(xué)結構式： 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31 輔料：甘露醇。 【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。 【適應癥】（1）腦部血循環(huán)障礙如暫時(shí)性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙； （2）外周血循環(huán)障礙性疾病如血栓栓塞性脈管炎、腹部動(dòng)脈阻塞、間歇性跛行或靜息痛； （3）內耳循環(huán)障礙如突發(fā)性耳聾、老年性耳鳴及耳聾； （4）眼部循環(huán)障礙如糖尿病性視網(wǎng)膜動(dòng)脈栓塞。 【規格】0.3g 【用法用量】靜脈滴注，溶于250-500ml 0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中。用時(shí)患者應平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時(shí)內輸入，最大滴速不可超過(guò)100mg/h。根據患者耐受性可每次增加50mg，常用劑量為每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用藥量不可超過(guò)300mg。 【不良反應】本品上市后監測到以下不良反應/事件： 免疫系統損害：過(guò)敏反應如超敏反應、類(lèi)速發(fā)嚴重過(guò)敏反應，罕見(jiàn)過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣。 胃腸系統損害：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、噯氣、消化不良、胃食管返流、味覺(jué)減退、唾液增多、胃腸道出血。 各類(lèi)神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、頭部不適、感覺(jué)減退、震顫。 眼器官損害：視物模糊、視覺(jué)損害、結膜出血、視網(wǎng)膜出血。 皮膚及皮下組織損害：瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮膚黏膜出血、多汗。 心血管系統損害：心慌、心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心絞痛。 精神系統損害：煩躁不安、抽動(dòng)、焦慮、睡眠障礙。 呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、支氣管痙攣。 全身性損害：胸部不適、胸痛、乏力、寒戰、發(fā)熱、水腫。 血管及淋巴管類(lèi)損害：潮紅、靜脈炎、注射部位疼痛、低血壓。 肝膽系統損害：肝功能異常、肝轉氨酶或堿性磷酸酶升高。 血液及淋巴系統損害：罕見(jiàn)血小板減少，白細胞減少。 其他如血壓升高、血壓降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。 【禁忌】對本品中任何成份過(guò)敏者、腦出血患者及視網(wǎng)膜出血者、急性心肌梗塞病人、妊娠期、嚴重冠狀動(dòng)脈及腦血管硬化伴高血壓者、嚴重心律失常者禁用本品。 【注意事項】1.本品可引起過(guò)敏性休克。用藥前應詢(xún)問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。 2.如果在己酮可可堿治療期間出現視網(wǎng)膜出血，應立即停藥。 3.己酮可可堿可以增加抗凝劑的效果，如果患者在有出血傾向時(shí)，同時(shí)服用抗凝劑，很可能引發(fā)出血。在使用己酮可可堿時(shí)，可以口服抗凝劑（維生素K拮抗劑），但應嚴格監測出血風(fēng)險，建議進(jìn)行凝血測試（INR）。 4.有出血傾向或新近有出血史的患者不宜應用此藥。 5.低血壓和循環(huán)狀態(tài)不穩定者應慎用本品，因為本品可引起一過(guò)性低血壓，并伴有虛脫的傾向。 6.對腎功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或嚴重肝功能障礙患者，應降低己酮可可堿使用量，并監測肝腎功能。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。本品及其代謝產(chǎn)物可由乳汁分泌，哺乳期婦女禁用。 【兒童用藥】?jì)和煌扑]使用。 【老年用藥】老年患者在肝臟代謝減慢，通過(guò)腎臟、糞便排泄速率減慢，應酌情減量，或遵醫囑。 【藥物相互作用】 1、本品可增強降壓藥、降糖藥的作用。 2、本品與抗血小板或抗凝藥合用時(shí)，凝血時(shí)間延長(cháng)。 3、本品與茶堿類(lèi)藥物合用時(shí)有協(xié)同作用，將增加茶堿的藥效與毒性反應。 【藥物過(guò)量】本品過(guò)量反應常在服藥后4-5小時(shí)出現，主要表現為潮紅，血壓降低，嗜睡，抽搐，甚至昏迷。過(guò)量反應時(shí)應注意補充液體和維持血壓，給予對癥和支持治療。 【藥理毒理】藥理作用：本品能改善腦和四肢的血液循環(huán)，增加動(dòng)脈及毛細血管的血流量，降低周?chē)茏枇?，但對血壓無(wú)影響。還能通過(guò)改善受病理?yè)p害的紅細胞變形能力，抑制血小板聚集，減低血液粘滯度，使血液的流變特性得到改善，從而增加缺血局部的營(yíng)養性微循環(huán)。本品還能改善缺氧組織的氧化能力，對支氣管也有舒張作用。 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品不與血漿蛋白結合，主要在肝臟代謝，通過(guò)腎臟排泄，其原型藥物及代謝物的消除半衰期約為0.5小時(shí)和1.5小時(shí)。 【貯藏】遮光，密閉保存。 【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞，10瓶/盒 【有效期】24個(gè)月 【執行標準】國家藥品標準WS1-（X-106）-2005Z-2020 【批準文號】國藥準字H20040065 【藥品上市許可持有人】開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司 注冊地址：開(kāi)封市金明大道南段66號 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：開(kāi)封市金明大道南段66號 郵政編碼：475004 電話(huà)號碼：0371-23236566 傳真號碼：0371-23236566 網(wǎng) 址：www.lsjjqc.com
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